Studio della casistica

Valutazione di LumiraDx Platform e del test INR presso lo studio medico dei Dott.ri Schreiber, Steinbauer e Dechant

I risultati delineati in questa sede sono specifici per una singola struttura medica e possono essere diversi da quelli riscontrati presso altri istituti

Introduzione

I pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA) hanno una finestra terapeutica ristretta e, ai fini del mantenimento di una coagulazione ottimale, richiedono il regolare monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR). Il test INR su LumiraDx Platform è un nuovo sistema diagnostico point-of-care in vitro utilizzabile su campioni di sangue ottenuto mediante puntura del polpastrello da parte di operatori medico-sanitari. Viene utilizzato per misurare l’INR dei campioni di sangue capillare ottenuti da pazienti stabilizzati mediante terapia anticoagulante orale con VKA.

Una valutazione post-lancio della LumiraDx Platform e del test INR è stata completata presso lo studio medico dei Dott.ri Schreiber, Steinbauer e Dechant. I risultati ottenuti sono stati messi a confronto con quelli del metodo di riferimento del centro; l’équipe operante presso lo studio medico ha inoltre compilato un questionario professionale sulla facilità d’uso del dispositivo e del test nella pratica clinica.

“Durante il periodo di valutazione, i risultati del test INR eseguito su LumiraDx Platform hanno dimostrato elevata coerenza e una forte correlazione (r=0,979) con quelli ottenuti con il metodo di riferimento usato presso il nostro centro.”

Dott. Wolfgang Schreiber, Facharzt für Allgemeinmedizin, Notfallmedizin

Lo studio medico dei Dott.ri Schreiber, Steinbauer e Dechant

Lo studio di medicina generale e d’urgenza dei Dott.ri Schreiber, Steinbauer e Dechant è composto da 6 medici ed è situato nel centro cittadino di Burglengenfeld, nella regione tedesca di Oberfalz. Lo studio si dedica alla medicina generale e alla medicina d’urgenza concentrandosi senza eccezioni su trattamenti medici di alto livello, sulle tecnologie più avanzate e sulla formazione ottimale del personale. Lo studio partecipa inoltre a un programma regionale di formazione (in collaborazione con la clinica Asklepios di Burglengenfeld) per mettere a disposizione dei medici un livello di formazione elevato e coerente, con un curriculum ben strutturato e un’ampia gamma di servizi medici negli ambiti di ospedali per acuti e grandi pratiche mediche specialistiche regionali.

Metodologia

Una valutazione post-lancio del test INR LumiraDx è stata effettuata presso lo studio medico dei Dott.ri Schreiber, Steinbauer e Dechant tra il 15 gennaio e il 12 febbraio 2019. I dati raccolti includono i risultati del test INR su sangue capillare da polpastrello ottenuti sia mediante il test INR LumiraDx sia mediante il metodo di riferimento del centro (Coagulometro KC1A). Il centro ha testato un totale di 97 campioni di pazienti con il test INR LumiraDx e con l’analizzatore di riferimento abitualmente utilizzato. Il prelievo e l’applicazione del campione sono stati eseguiti utilizzando una pipetta di trasferimento. L’équipe dello studio medico ha inoltre compilato un questionario sulla facilità d’uso di LumiraDx Platform (recante marcatura CE) e del test INR nel quadro dell’uso previsto. L’analisi del confronto tra i metodi è stata condotta utilizzando la regressione di Passing-Bablok.

“Nel corso della valutazione presso il nostro studio medico, LumiraDx Platform si è rivelata un metodo conveniente e all’altezza per la misurazione dell’INR in point-of-care.”

Ingrid Fuchs, Medizinische Fachangestellte (MFA)

Risultati

I risultati hanno evidenziato una forte correlazione pari a 0,979 (intervallo di confidenza del 95%: 0,967-0,986) tra il test INR LumiraDx e il metodo di riferimento del centro (Coagulometro KC1A). L’analisi del test INR LumiraDx ha dimostrato che durante il periodo di valutazione il sistema ha fornito un’analisi INR rapida e affidabile in point-of-care. A parere degli operatori medico-sanitari, il sistema è risultato di facile preparazione, con istruzioni facili da seguire e un’interfaccia facile da usare; ha fornito risultati chiari e di facile lettura ed è stato semplice da pulire.

Riferimento bibliografico: Post-CE Evaluation Data Management and Analysis Report. Relazione interna LumiraDx.

Il test INR LumiraDx è soggetto all’uso previsto e alle limitazioni delineati nel foglietto illustrativo della striscia reattiva del test INR LumiraDx.